2024年1月15日，由國家藥監(jiān)局發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《液相色譜-質(zhì)譜法測(cè)定試劑盒通用要求》YY/T 1870—2023，正式實(shí)施。此標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理總局提出，由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 136)歸口。

此標(biāo)準(zhǔn)是國內(nèi)首個(gè)針對(duì)液相色譜-質(zhì)譜法檢測(cè)試劑盒類產(chǎn)品基本性能的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了液相色譜-質(zhì)譜法檢測(cè)試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存，適用于以液相色譜-質(zhì)譜法對(duì)人體樣本（全血、血清、血漿、尿液等）進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒。此標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布填補(bǔ)了行業(yè)空白，有助于企業(yè)在注冊(cè)過程中確定產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)，推動(dòng)質(zhì)譜行業(yè)實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。

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華大吉比愛首席科學(xué)家章申燕博士作為此標(biāo)準(zhǔn)主要起草人，深度參與標(biāo)準(zhǔn)編制工作，并帶領(lǐng)華大吉比愛團(tuán)隊(duì)參與此標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品驗(yàn)證工作，驗(yàn)證結(jié)果顯示驗(yàn)證產(chǎn)品能夠滿足該標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

華大吉比愛多年來深耕質(zhì)譜平臺(tái)，擁有液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜與飛行時(shí)間質(zhì)譜兩大質(zhì)譜平臺(tái)、多款質(zhì)譜IVD試劑盒，積極參與多項(xiàng)質(zhì)譜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)共識(shí)編制工作。此次參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，旨在推動(dòng)質(zhì)譜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。