華大吉比愛(ài)近日基于管式的磁微粒平臺(tái)首批獲證產(chǎn)品包括：糖類抗原50測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）、糖類抗原19-9測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）、神經(jīng)元特異性烯醇化酶測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）、癌胚抗原測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）。
截至目前，華大吉比愛(ài)已有15項(xiàng)基于磁分離技術(shù)的磁微粒即時(shí)檢測(cè)（POCT）平臺(tái)的檢測(cè)試劑和38項(xiàng)基于板式的化學(xué)發(fā)光平臺(tái)的檢測(cè)試劑獲證，本次4項(xiàng)基于管式的磁微?；瘜W(xué)發(fā)光平臺(tái)產(chǎn)品獲證，進(jìn)一步豐富了公司化學(xué)發(fā)光類平臺(tái)產(chǎn)品系列，不斷滿足市場(chǎng)個(gè)性化需求。
糖類抗原50（CA50）作為血型抗原腫瘤標(biāo)志物，是唾液酸巖藻糖的衍生物。正常細(xì)胞表面的糖脂或糖蛋白在細(xì)胞信息的傳遞、生長(zhǎng)和分化過(guò)程中起到了重要的作用。當(dāng)細(xì)胞惡變時(shí)，由于糖基轉(zhuǎn)化酶失去活性或胚胎期的轉(zhuǎn)化酶重新激活導(dǎo)致細(xì)胞表面糖結(jié)構(gòu)發(fā)生改變和抗原性質(zhì)改變，而產(chǎn)生腫瘤標(biāo)記物。CA50在多種消化道惡性腫瘤中顯著表達(dá)，其診斷結(jié)直腸癌的敏感度為72.1%、特異性為91.5%，與CA199聯(lián)合檢測(cè)，彌補(bǔ)單項(xiàng)檢測(cè)的不足，提高結(jié)腸癌診斷的正確率，是早期發(fā)現(xiàn)并治療結(jié)直腸癌的關(guān)鍵。并且CA50在惡性腫瘤的發(fā)展和轉(zhuǎn)移方面都起著重要的作用。CA50在胰腺癌患者中表達(dá)水平顯著高于胰腺良性疾病患者及正常健康人群，與CA199和CA242聯(lián)合檢測(cè)準(zhǔn)確率顯著高于單一檢測(cè)方法。萎縮性胃炎患者胃液CA50明顯升高，通常認(rèn)為萎縮性胃炎是癌前高危期，因此CA50可作為癌前診斷指標(biāo)之一。CA50也是評(píng)價(jià)晚期胃癌化療療效及進(jìn)展的敏感指標(biāo)。
糖類抗原19-9（CA199）是糖抗原的一種，是一種粘蛋白型的糖類蛋白腫瘤標(biāo)志物，為細(xì)胞膜上的糖脂質(zhì)，因由鼠單克隆抗體116NS19-9識(shí)別而命名。CA19-9抗原是一種由正常人的胰腺和膽道細(xì)胞、胃、結(jié)腸、子宮內(nèi)膜和唾液上皮細(xì)胞合成的腫瘤相關(guān)抗原。通常情況下，只有極少量的CA19-9抗原出現(xiàn)在正常人或良性疾病患者的血液中。CA19-9抗原首先在患直腸癌的病人中發(fā)現(xiàn)，胰腺癌、肝膽系癌、胃癌和食道癌患者的CA19-9水平會(huì)升高。肝硬化、膽囊炎、肝炎、胰腺炎以及非惡性胃和腸方面的疾病也會(huì)導(dǎo)致CA19-9水平上升。另外，CA19-9抗原水平可能和患者的病情發(fā)展有關(guān)。CA19-9抗原水平一直上升可能表明治療反應(yīng)不理想，而CA19-9抗原水平下降表明治療起到積極作用。CA19-9抗原水平可用作監(jiān)測(cè)治療的反應(yīng)，為腫瘤的診斷、分類、預(yù)后判斷以及治療階段都具有指導(dǎo)性作用。
03?神經(jīng)元特異性烯醇化酶測(cè)定試劑盒
?神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）是小細(xì)胞肺癌（SCLC）重要的腫瘤標(biāo)志物之一。SCLC是一種惡性程度高的神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，占肺癌的15%-20%。NSE診斷SCLC的靈敏度為54.5%-61.0%，特異性為60.9%-80.0%，陽(yáng)性率為60%-81%。SCLC患者NSE水平明顯高于肺腺癌、肺鱗癌、大細(xì)胞肺癌等非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），可用于小細(xì)胞肺癌的治療效果監(jiān)測(cè)及預(yù)后評(píng)價(jià)。NSE還可用于神經(jīng)母細(xì)胞瘤的鑒別診斷，研究表明，Ⅲ-Ⅳ期神經(jīng)母細(xì)胞瘤患兒的血清NSE水平明顯高于Ⅰ-Ⅱ期，有效治療后，NSE水平明顯降低，表明NSE對(duì)神經(jīng)母細(xì)胞瘤的分期、評(píng)價(jià)療效有一定的臨床應(yīng)用價(jià)值。此外，NSE水平升高也可見(jiàn)于神經(jīng)膠質(zhì)瘤、黑色素瘤、精原細(xì)胞瘤、嗜鉻細(xì)胞瘤等其他腫瘤患者。一些腦部疾病患者，例如腦出血、腦梗死、顱腦損傷等，血清NSE也有一定程度的增高。
癌胚抗原(CEA)主要存在于胎兒的消化道上皮組織、胰腺和肝臟。通常在妊娠前6個(gè)月CEA含量增高，出生后血清中含量很低。正常成人血清中CEA含量一般小于5ng/mL，惡性腫瘤細(xì)胞分泌CEA進(jìn)入血液和淋巴，導(dǎo)致CEA水平明顯升高[2]。臨床上，CEA異常增高常見(jiàn)于結(jié)直腸癌、胰腺癌、胃癌、肺癌、乳腺癌等惡性腫瘤，研究報(bào)道，70%-90%的結(jié)直腸癌患者血清CEA水平升高。此外，多種良性疾病（如肝炎、胰腺炎、結(jié)直腸炎等）患者血清中，CEA水平也有輕度升高。
CEA測(cè)定主要應(yīng)用于手術(shù)治療、放化療等療效監(jiān)測(cè)以及腫瘤復(fù)發(fā)與轉(zhuǎn)移評(píng)估。有研究表明，在有效的結(jié)直腸癌切除手術(shù)后，CEA水平一般在4-6周恢復(fù)正常水平，否則提示腫瘤可能早期復(fù)發(fā)。胃癌手術(shù)后3-6個(gè)月，CEA水平可恢復(fù)正常。乳腺癌手術(shù)治療3個(gè)月后，血清CEA水平恢復(fù)正常。在監(jiān)測(cè)術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移方面，癌胚抗原靈敏度為58%-89%，特異度為75%-98%。動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)血清CEA水平的變化對(duì)于惡性腫瘤的診斷及評(píng)估復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)和療效等方面具有非常重要的臨床意義。